W Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku powstał jedyny w całej Polsce multidyscyplinarny Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz. Jego celem jest szczegółowa kontrola, czy nowy lek jest bezpieczny, a także czy warto rozwijać prace nad jego stosowaniem. To oznacza również, że pacjenci zyskują możliwość stosowania nowatorskich form terapii.
Pojawienie się na rynku medycznym nowego leku poprzedzają szczegółowe procedury. Obejmują one również badania kliniczne z udziałem ludzi, które są podzielone na kilka faz. W pierwszej z nich ustala się, czy lek jest bezpieczny dla człowieka i czy warto go rozwijać.
– Aby zapewnić bezpieczeństwo chorym i prawidłowość wszystkich procesów w trakcie badania klinicznego, Ośrodek pracuje na podstawie własnych procedur operacyjnych, zintegrowanych z systemem jakości obowiązującym w całym szpitalu. Kadra Ośrodka jest starannie dobrana i przeszkolona w zakresie farmakokinetyki (opisującej stężenia leku zmieniające się w określonym czasie w organizmie) i farmakodynamiki (określającej skuteczność i niepożądane działania substancji), interpretacji wyników badań przedklinicznych oraz wytycznych dotyczących prowadzenia badań I fazy. Specjalnie na potrzeby Ośrodka została powołana Rada Naukowa złożona z najwybitniejszych lekarzy UCK, która czuwa nad zapewnieniem bezpieczeństwa chorych uczestniczących w badaniu oraz jakością prowadzonych badań – mówi prof. Jacek Jassem, kierownik Kliniki Onkologii i Radioterapii UCK i jednocześnie przewodniczący Rady Naukowej Ośrodka.
Co prawda, badania kliniczne w gdańskim centrum nie są nowością. Realizowano tutaj około 1/5 ogółu badań w całej Polsce, choć dotyczyły one przede wszystkim II i III fazy. Ich celem jest wykazanie skuteczności danego leku przed wprowadzeniem go na rynek.
W nowym ośrodku, oprócz bezpieczeństwa stosowania, ma być także ustalana bezpieczna dawka leku do kolejnych badań czy ewentualne działania niepożądane. Badania I fazy dostarczają informacji dotyczących metabolizmu, wchłaniania, wydalania, toksyczności oraz interakcji z innymi lekami.
Na powstaniu centrum mają skorzystać pacjenci. Chorzy zyskują dostęp do najnowszych technologii medycznych i metod leczenia przed wdrożeniem ich do codziennej praktyki klinicznej.
– Ośrodek to szansa nie tylko rozwoju gdańskiej i polskiej medycyny, ale przede wszystkim dla chorych, którzy nie mają już innych możliwości dalszego leczenia – przyznaje prof. Jan Zaucha, ordynator Kliniki Hematologii i Transplantologii UCK.
Gdański Ośrodek jest jedynym w Polsce, który poprowadzi badania wczesnych faz w różnych dziedzinach medycyny. Dotąd zakontraktowano 15 badań klinicznych.
Byliście świadkami zdarzenia w naszym regionie? Chcecie aby nasza redakcja zajęła się jakimś tematem? Czekamy na Wasze sygnały i informacje. Można kontaktować się z naszą redakcją za pośrednictwem strony facebookowej i mailowo: [email protected] Dyżurujemy także pod numerem telefonu 729 715 670.
